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禄劝药品零售企业(单体店)申办《药品经营许可证》程序
[作者:发布时间:2013-10-17 08:16来源:]

 

开办药品零售企业的必须按照《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》中的以下程序办理《药品经营许可证》:

(一)申请和受理

1.申请人向禄劝彝族苗族自治县食品药品监督管理局提出申请,并提交申请表和相关材料;

申办人向禄劝彝族苗族自治县食品药品监督管理局递交的申报材料包括:

1)药品经营企业筹建申请表;

2)拟经营药品的范围;

3)企业法定代表人(负责人)、质量负责人身份、学历、执业资格、职称证明复印件及个人简历;

4)拟设营业场所、仓储设施、设备情况;

5)符合《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》中的第七条规定要求的其他证明材料;

6)法律、法规及受理申请的药品监督管理部门要求提供的其他资料。

2.申请事项属于药品监督管理职权范围内,需要补正材料的当日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的,当日内发给《受理通知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

3.不属于本局职权范围的,不予受理并发给《不予受理通知书》。

(二)审查和决定

1. 禄劝彝族苗族自治县食品药品监督管理局在《受理通知书》发出之日起3个工作日内进行审查,并作出是否同意筹建的决定,并书面通知申请人;

2.同意筹建的申请人按要求进行筹建;

3.申请人对不同意筹建的决定有异议的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼; 

4、申办人取得同意筹建的批准文件后,应在60日内完成拟办企业的筹建工作,并向申报局提出书面验收申请。逾期不申请验收的,同意筹建的决定自动作废。

(三)验收和发证

1.申请人完成筹建,向申报局提出验收申请,并提交验收申请表和相关材料;

2.验收材料齐全、符合要求的,县食品药品监督管理局在7个工作日内按《云南省药品经营企业验收标准》组织验收,经验收符合条件的通过适当方式向社会公示,自公示起5个工作日内,没有投诉举报等问题,作出同意核发《药品经营许可证》的决定,有投诉举报等问题的,在核查后作出相应决定;

3.不符合条件的作出整改或不同意核发《药品经营许可证》的决定,并书面通知申请人,申请人对此有异议的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼;

4.自同意核发《药品经营许可证》的决定之日起,3个工作日内发给《药品经营许可证》,并在申报局网站上公告。申请人领取《药品经营许可证》,准备GSP认证。